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2月3日，神州细胞发布公告称，公司产品注射用重组人凝血因子Ⅷ（商品名：安佳因）拟新增12岁以下儿童适应症的补充申请已获国家药品监督管理局批准。
安佳因®在儿童3期预防治疗研究中，已证实其有效性。该研究共纳入68例重型血友病A儿童患者，其中0-5岁幼儿组和6-11岁学龄组各34例，接受24周预防治疗。
结果显示，在接受25-50 IU/kg，隔日一次或每周三次的规范预防治疗，随访24周后，中位年化出血率（ABR）仅2.21次，零出血患者达39.7%。进一步分析发现，患者年化关节出血率（AJBR）及年化自发出血率（AsBR）中位值为0，而年化创伤出血率（AtBR）中位值为1.04。根据年龄进行分层分析，0-5岁幼儿组ABR中位值为2.21，而6-11岁学龄组ABR中位值为2.17。以上结果表明，安佳因®可以为血友病A儿童患者提供良好的出血防护。
责编：谷雨微
